Este es el listado de documentos que se deben tener en cuenta para la obtención del registro sanitario de suplementos dietarios:
- Certificado de cámara de comercio del importador menor a 45 días
- Certificado de representación legal
- Contrato de maquila entre el productor y el distribuidor
- Certificado de Buenas Practicas de Manufactura del fabricante
- Ficha técnica que incluya:
- Documentación científica que pruebe las bondades del producto y/o la existencia de este componente dentro de las bases de datos de suplementos dietarios de INVIMA, FDA o CEE.
- Forma de presentación
- Material de envase y empaque y presentaciones comerciales
- Composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del producto expresada en unidades del sistema internacional
- En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico y parte de la planta utilizada
- Nombre o razón social y ubicación del fabricante
- Marcas comerciales
- Evidencia de presentación del registro de marca en Colombia o registro de marca en Colombia
- Autorización del fabricante extranjero al comercializador en Colombia para ser el titular del registro sanitario y que comercialice los productos en el país
- Presentación del proyecto de etiquetas, que incluya las leyendas obligatorias, , con los bocetos de rotulado, precisando ingredientes y composición nutricional. A los suplementos dietarios no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. Se aprobará una vida útil superior a dos (2) años sustentada en los estudios de envejecimiento natural la cual no podrá exceder, en ningún caso, de tres (3) años
- Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso
- Certificación de Venta libre de producto apostillado si está en ingles debe estar con traducción oficial con vigencia menor a 1 año
Los proyectos de etiqueta deben cumplir con los siguientes requisitos:
. Los rótulos o etiquetas de los suplementos dietarios deberán cumplir con los siguientes requisitos:
- El rótulo o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturaleza del producto.
- No deberán describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del producto.
. El envase o empaque de los suplementos dietarios, deberá tener un rótulo o etiqueta que contenga como mínimo, la siguiente información:
- Nombre y/o marca del producto: se deberá utilizar una que no induzca a error o engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos, medicamentos, productos Fito terapéuticos, o como preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólicas.
- Leyendas: Deben incluir las siguientes: a) “ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCION DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA
En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas en el deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deberá incluir la leyenda “ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE”;
c) “MANTENGA SE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”;
d) Para productos nacionales se deberá llevar la leyenda: “Industria Colombiana” o “Hecho en Colombia”; “Elaborado en Colombia” o similares;
e) “Fabricado por o envasado por…”;
f) En el rótulo y/o etiqueta de los suplementos dietarios que contengan sustancias alergenas o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos y sus derivados, pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;
g) Los suplementos dietarios que contengan tartrazina o FDC amarillo número cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;
h) Los suplementos dietarios que contienen aspartame deben incluir la leyenda: “EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA”
