Si tienes un producto que deseas lanzar al mercado colombiano, es importante que conozcas todo sobre el registro sanitario INVIMA. Continúa leyendo para descubrir cómo obtenerlo de manera efectiva y sin complicaciones.
El INVIMA, por sus siglas en español, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, es la entidad encargada de garantizar la calidad y seguridad de los productos que se comercializan en Colombia. Obtener el registro sanitario INVIMA es un requisito fundamental si deseas vender medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, cosméticos y otros productos regulados en el país.
En este artículo, te explicaremos el paso a paso para obtener el registro sanitario INVIMA,. Además, te proporcionaremos consejos útiles para agilizar el proceso y evitar errores comunes, los cuales son:
- REQUISITOS PARA OBTENER REGISTRO SANITARIO INVIMA:
Para obtener el registro sanitario INVIMA requiere cumplir con una serie de requisitos establecidos por la entidad. Estos requisitos pueden variar dependiendo del tipo de producto que se desee registrar, pero en general, se deben cumplir los siguientes:
- Documentación legal: Es necesario contar con la documentación legal que respalde la existencia y operación de la empresa. Esto incluye el registro mercantil, la cédula del representante legal. En caso de aplicar a la solicitud por ley de emprendimiento, donde la tarifa de INVIMA es gratuita, se debe anexar certificado de ser microempresario, balance contable de Pérdidas y Ganancias o balance de apertura o firmado por contador titulado con tarjeta profesional.
- Certificados de calidad: Es fundamental presentar certificados de calidad que respalden la seguridad y eficacia del producto. Estos certificados pueden ser emitidos por laboratorios acreditados y deben cumplir con los estándares establecidos por el INVIMA.
- Información técnica: Se requiere proporcionar información técnica detallada sobre el producto, incluyendo composición, proceso de fabricación, indicaciones de uso, entre otros.
- Estudios de estabilidad: En algunos casos, se solicitará realizar estudios de estabilidad para demostrar que el producto mantiene sus propiedades y calidad a lo largo de su vida útil.
- Para los productos importados se debe anexar el certificado de venta libre del país de origen, certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y autorización del fabricante al importador colombiano para que comercialice sus productos en Colombia.
Es importante tener en cuenta que estos son solo algunos de los requisitos generales para obtener el registro sanitario INVIMA. Dependiendo del tipo de producto, pueden existir requisitos adicionales específicos. Para más información, puede contactarnos. Poner un llamado a la acción con whatsapp
- PROCESO DE SOLICITUD Y GESTION DEL REGISTRO SANITARIO INVIMA
El proceso de solicitud y gestión del registro sanitario INVIMA consta de varias etapas; a continuación, te explicaremos cada una de ellas:
- Preparación de la documentación: El primer paso es recopilar y preparar toda la documentación necesaria para la solicitud del registro sanitario. Esto incluye la documentación legal, los certificados de calidad, la información técnica y cualquier otro documento requerido.
- Pago de derechos: se deberá realizar el pago de los derechos correspondientes al registro sanitario. El monto para pagar puede variar dependiendo del tipo de producto y otros factores.
- Presentación de la solicitud: Una vez que se tiene toda la documentación lista, se debe presentar la solicitud de registro sanitario ante el INVIMA. Esto se puede hacer de forma presencial o a través de la plataforma en línea habilitada por la entidad.
- Evaluación y análisis de la solicitud: El INVIMA realizará una evaluación exhaustiva de la solicitud y de la documentación adjuntada. En esta etapa, se verificará que se cumplan todos los requisitos establecidos y se realizarán los análisis necesarios para determinar la calidad y seguridad del producto.
- Respuesta y notificación: Una vez finalizada la evaluación, el INVIMA emitirá una respuesta y notificará al solicitante sobre la aprobación o rechazo del registro sanitario. En caso de ser aprobado, se procederá con la siguiente etapa. En caso de ser rechazado, se brindará la oportunidad de presentar las correcciones necesarias.
- Expedición del registro sanitario: Una vez que se ha realizado el pago de los derechos, el INVIMA expedirá el registro sanitario. Este documento es la prueba de que el producto ha cumplido con todos los requisitos establecidos y está autorizado para ser comercializado en Colombia.
Es importante tener en cuenta que los costos asociados al registro sanitario INVIMA pueden variar dependiendo del tipo de producto y otros factores. Por lo tanto, es recomendable consultar directamente con el INVIMA o con un consultor especializado para obtener información precisa sobre los costos involucrados.
- VALIDEZ Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO INVIMA
El registro sanitario INVIMA tiene una validez determinada, la cual puede variar dependiendo del tipo de producto. Generalmente, el registro tiene una vigencia entre cinco a 10 años, pero es importante verificar la fecha de vencimiento específica en el documento.
Para mantener el registro sanitario válido, es necesario realizar la renovación antes de su vencimiento. La renovación implica presentar nuevamente la solicitud de registro y cumplir con los requisitos establecidos por el INVIMA. Es importante realizar este proceso de renovación con anticipación de 3 meses para evitar la interrupción en la comercialización del producto.
Es fundamental tener en cuenta que la renovación del registro sanitario INVIMA puede implicar la actualización de la documentación y la realización de nuevos análisis o estudios, según lo establecido por la entidad. Por lo tanto, es importante estar preparado y planificar con anticipación para cumplir con los requisitos de renovación.
- SANCIONES POR INCUMPLIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO INVIMA
El incumplimiento del registro sanitario INVIMA puede tener graves consecuencias, incluyendo sanciones y multas por parte de la entidad. Estas sanciones pueden variar dependiendo del tipo de incumplimiento y pueden incluir:
- Multas económicas: El INVIMA puede imponer multas económicas a los fabricantes o distribuidores que comercialicen productos sin el registro sanitario correspondiente.
- Suspensión de la comercialización: En casos graves de incumplimiento, el INVIMA puede ordenar la suspensión de la comercialización del producto, lo que implica la prohibición de su venta y distribución en el país.
- Retiro del mercado: Si se determina que un producto representa un riesgo para la salud de los consumidores, el INVIMA puede ordenar su retiro del mercado, incluso si cuenta con el registro sanitario.
Es importante tener en cuenta que el INVIMA realiza inspecciones y controles periódicos para verificar el cumplimiento de las normas y requisitos. Por lo tanto, es fundamental asegurarse de cumplir con el registro sanitario INVIMA y mantenerlo vigente para evitar sanciones y proteger la reputación de la empresa.
Para obtener el registro sanitario INVIMA de manera efectiva, se recomienda seguir los siguientes consejos:
- Conoce los requisitos: Antes de iniciar el proceso de registro sanitario, asegúrate de conocer los requisitos específicos para tu tipo de producto. Esto te ayudará a preparar la documentación necesaria y evitar retrasos en el proceso.
- Busca asesoramiento profesional: Si no estás familiarizado con el proceso de obtención del registro sanitario INVIMA, considera contratar los servicios de un consultor especializado. Un profesional con experiencia puede guiarte a través del proceso y asegurarse de que cumplas con todos los requisitos establecidos.
- Planifica con anticipación: El proceso de obtención del registro sanitario INVIMA puede llevar tiempo, por lo que es importante planificar con anticipación. Asegúrate de contar con todos los documentos y certificados necesarios antes de iniciar la solicitud.
- Mantén el registro vigente: Una vez obtenido el registro sanitario INVIMA, asegúrate de renovarlo antes de su vencimiento. Mantener el registro vigente es fundamental para evitar sanciones y continuar comercializando tu producto en Colombia.
En resumen, obtener el registro sanitario INVIMA es esencial para garantizar la calidad y seguridad de los productos que se comercializan en Colombia. Cumplir con los requisitos establecidos y seguir el proceso adecuado te permitirá obtener el registro de manera efectiva y sin complicaciones.
